為貫徹落實(shí)省委、省政府“三個(gè)年”活動(dòng)部署和我省藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作要求，夯實(shí)放射性藥品研制、生產(chǎn)、制備和使用單位主體責任，7月8日，省藥監局在西安舉辦全省放射性藥品監管專(zhuān)題培訓班。中陜核工業(yè)集團公司醫藥發(fā)展部副部長(cháng)高淑麗、中陜核核盛科技有限公司總經(jīng)理張鵬及業(yè)務(wù)部相關(guān)人員參加培訓。
此次培訓聚焦當前放射性藥品生產(chǎn)、制備、使用單位在開(kāi)展風(fēng)險隱患排查和日常監管中暴露出的薄弱環(huán)節和存在的共性問(wèn)題，邀請相關(guān)專(zhuān)家和行業(yè)人員圍繞核醫學(xué)場(chǎng)所設計建設理念，放射性藥品使用現狀和發(fā)展前景，放射性藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn)和監管政策解讀進(jìn)行了深入培訓。
會(huì )議要求，一是提高政治站位，充分認識加強放射性藥品監管的緊迫性和重要性。作為核技術(shù)在醫療領(lǐng)域的科學(xué)應用，核醫學(xué)與人們生活的聯(lián)系日趨緊密，已經(jīng)成為醫療機構開(kāi)展診療和治療的一個(gè)重要手段，為廣大患者恢復健康和挽救生命帶來(lái)了福音。保障放射性藥品合規生產(chǎn)，規范制備和使用行為是監管部門(mén)和醫療機構共同的責任擔當。
二是立足新發(fā)展階段，構建陜西放射性藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局。核醫療健康產(chǎn)業(yè)是立足于核工業(yè)、助力大健康的戰略性新興產(chǎn)業(yè)，是促進(jìn)我國醫療衛生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎產(chǎn)業(yè)之一。利用放射性核素診斷、治療和研究疾病的核醫學(xué)，更是核醫療產(chǎn)業(yè)的重要內容。要深入推進(jìn)醫用同位素藥物及應用技術(shù)領(lǐng)域的探索與創(chuàng )新和轉化應用，助推陜西省醫用同位素藥物產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展邁上新臺階。
三是牢固樹(shù)立底線(xiàn)思維，堅決防范藥品安全隱患。放射性藥品生產(chǎn)、制備、使用單位要將當前省藥監局開(kāi)展的藥品安全鞏固提升行動(dòng)與自身存在問(wèn)題整改有效結合，整體統籌推進(jìn)，針對各自暴露出的問(wèn)題短板，嚴格執行生產(chǎn)、制備過(guò)程質(zhì)量控制，嚴格規范生產(chǎn)、制備、使用行為，保障藥品質(zhì)量安全維護公眾用藥安全和合法權益。
四是強化制度落實(shí)，全面夯實(shí)主體責任。要牢固樹(shù)立法律法規意識，始終保持基本的職業(yè)操守，全面夯實(shí)部門(mén)監管責任和企業(yè)主體責任，加強放射性藥品全生命周期監管，形成工作閉環(huán)，牢牢守住放射性藥品生產(chǎn)、制備、使用安全底線(xiàn)。
張鵬指出，通過(guò)此次培訓，對我省醫療機構放射性藥品制備、研制和監管有了更清楚的認識，深刻了解了放射性藥品監管的任務(wù)和形勢，會(huì )后將在全公司范圍內做好培訓精神的貫徹落實(shí)，努力做到學(xué)以致用，對公司在放射性藥品領(lǐng)域開(kāi)拓新項目提供指導。
全省放射性藥品生產(chǎn)、制備、使用單位分管核醫學(xué)業(yè)務(wù)的副院長(cháng)、核醫學(xué)科主任及接觸藥品的安全負責人，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量授權人和生產(chǎn)負責人等80余人參加會(huì )議。
