2023年4月18日-21日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心派出五人專(zhuān)家組對利君集團康樂(lè )制藥公司的葡萄糖注射液進(jìn)行了現場(chǎng)核查。中陜核集團醫藥發(fā)展部副部長(cháng)、利君集團公司董事高淑麗、利君集團公司黨委書(shū)記、董事、總經(jīng)理張亞濱全程陪同檢查。
本次檢查依據《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊核查工作程序（試行）》等，以重點(diǎn)品種藥學(xué)研制及生產(chǎn)現場(chǎng)核查為主線(xiàn)，以數據可靠性為切入點(diǎn)，采用現場(chǎng)檢查、材料審查、探討交流相結合的方式開(kāi)展現場(chǎng)核查，并對康樂(lè )制藥公司葡萄糖注射液申報中的處方工藝研究、質(zhì)量研究、包材相容性研究、包裝密封性研究、穩定性研究以及研發(fā)階段各項驗證、偏差管理、變更管理和風(fēng)險評估等方面進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。
國家專(zhuān)家組對利君集團康樂(lè )制藥公司在葡萄糖注射液項目的各項工作表示認可，現場(chǎng)通過(guò)核查。專(zhuān)家組要求，企業(yè)應主動(dòng)落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責任，嚴格按照藥品GMP標準組織生產(chǎn)，并承擔本企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量責任。
通過(guò)本次注冊現場(chǎng)檢查，不僅檢驗了公司的生產(chǎn)、研發(fā)、管理、人員等方面的能力和水平，更進(jìn)一步促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量安全整體水平的提升。
