2023年12月28—29日，作為新備案機構，二一五醫院接受了陜西省藥監局藥物臨床試驗機構備案后的首次監督檢查。此次現場(chǎng)檢查組由西安交通大學(xué)第一附屬醫院機構秘書(shū)劉妤組長(cháng)、陜西省藥品和疫苗檢查中心咸陽(yáng)分中心主任王斌、西安醫學(xué)院一附院科研部主任王莉和西安交通大學(xué)第二附屬醫院機構辦趙陽(yáng)老師四位專(zhuān)家組成。院長(cháng)任超杰、黨委書(shū)記閆百智和主管科研副院長(cháng)兼藥物臨床試驗機構主任左毅攜同醫院機構辦公室、倫理委員會(huì )、科教部、三個(gè)藥物備案專(zhuān)業(yè)組等相關(guān)工作人員40余人迎檢，并積極配合現場(chǎng)監督檢查工作。
首次會(huì )議上，檢查組組長(cháng)劉妤介紹了此次檢查的專(zhuān)家和檢查程序。任超杰指出，藥物臨床試驗有利于推動(dòng)醫院的學(xué)科建設發(fā)展，希望專(zhuān)家組的專(zhuān)業(yè)評審使醫院藥物臨床試驗管理更加規范、安全、高效，充分保障患者的權益。
左毅介紹了迎檢人員，宣讀了《被檢查單位承諾書(shū)》，并從機構管理、培訓情況、制度建設等方面匯報了藥物臨床試驗機構籌建情況。
王鵬國從倫理委員會(huì )人員組成、制度建設、培訓情況、倫理工作流程和項目審查情況進(jìn)行藥物臨床試驗倫理委員會(huì )工作匯報。內分泌科、皮膚和呼吸內科三個(gè)專(zhuān)業(yè)組PI進(jìn)行匯報。
檢查組通過(guò)查閱資料、實(shí)地查看、現場(chǎng)提問(wèn)等方式，對機構、倫理和專(zhuān)業(yè)科室的設備設施、制度規程、資質(zhì)文件、培訓情況等方面進(jìn)行了全面細致的檢查，并對藥物臨床試驗機構主任、倫理委員會(huì )主任、機構辦主任等相關(guān)人員進(jìn)行詳細的訪(fǎng)談，了解相關(guān)工作的開(kāi)展和知曉情況。
反饋會(huì )上，專(zhuān)家組高度肯定了醫院藥物臨床試驗機構建設工作，并宣讀了檢查中發(fā)現的問(wèn)題。任超杰表示將嚴格按照GCP的要求開(kāi)展臨床試驗，保證臨床試驗的過(guò)程規范、結果科學(xué)可靠。二一五醫院將持續完善機構相應制度，加強人員培訓，積極貫徹新的法律法規，逐步構建具有醫院特色的藥物臨床試驗管理框架。
